ANEXO I / GRUPO I / SUBGRUPO A / AGRUPAMENTO 5 / LICENÇA

Compreende:

O desenvolvimento de sistemas ou programas de computador (software), reconhecido como produto para saúde, destinado ao planejamento de radioterapia, processamento de dados médicos (imagens, sinais, etc.) para o diagnóstico e monitoramento e/ou sugestão de diagnósticos: para o cálculo, a estimativa, modelagem e previsão de posicionamentos cirúrgicos (navegadores cirúrgicos) ou regimes de dosimetria; e, ainda, ao uso para ou por pacientes a fim de sugerir automaticamente diagnósticos, monitoramento ou tratar uma condição física, mental ou doença.

Não Compreende:

A fabricação de:

Aparelhos, equipamentos, suas partes e acessórios de uso ou de aplicação médica, hospitalar, odontológica ou laboratorial destinadas ao diagnóstico, prevenção, apoio, tratamento ou reabilitação da saúde, inclusive os de educação física, embelezamento e correção estética, marcapassos e aparelhos auditivos (2660-4/00).

materiais, artigos, produtos, partes e acessórios de uso ou de aplicação médica,hospitalar,odontológica ou laboratorial destinadas ao diagnóstico,prevenção, apoio, tratamento ou reabilitação da saúde,inclusive os de educação física, embelezamento e correção estética (Produtos: descartáveis, implantáveis,líquidos, sólidos, semi-sólidos, bolsas de sangue,dispositivos intra-uterino, produtos para diagnóstico de uso “in vitro” e outros) (3250-7/05).

Não Compete:

 O desenvolvimento Softwares que não realizam ou influenciam diretamente no diagnóstico, monitoramento, terapia (tratamento) para a saúde

Sempre verificar Legislação vigente de acordo com a área de interesse, as informações podem ser obtidas nos sites www.anvisa.gov.br ou www.cvs.saude.sp.gov.br;

·         Os estabelecimentos comerciais que requerem vistoria da Vigilância Sanitária  VISA, devem ter acesso direto e independente, não comum a outros usos (habitação);

·         As Licenças que necessitarem de Responsável Técnico  RT, somente poderão ser retiradas pelos mesmos mediante assinatura.